平成27年10月19日
お客様各位
川本産業株式会社
回収対象製品の範囲の変更に関するお知らせ（差し替え）
平成27年10月13日付け「滅菌製品回収に関するお知らせ」にてお知らせいたしましたとおり、当社工場の滅菌工程におきまして不備（滅菌バリデーションを定期的に実施していなかった期間があった等）があることが判明したため、医療機器の特性を鑑み安全性を重視し、広く滅菌製品の回収をお願いしてまいりました。また、その後の社内調査の結果、平成27年10月16日付け「回収対象製品の範囲の変更に関するお知らせ」にてお知らせいたしましたとおり、回収対象とした滅菌製品のうち多くの製品について、安全性および品質に問題ないとの結論に達したため回収対象製品の範囲を変更しております。
かかる社内調査において判明した事実を、以下のとおりお知らせいたします。
（１）EOG滅菌医療機器製品につきましては、全製品が滅菌工程を経ていること、全ての菌が死滅するのに必要な時間の2倍の滅菌処理していること（ハーフサイクル法）、滅菌ロット毎に実施しているバイオロジカルインジケーターによる試験（以下「無菌試験」といいます。）により、ほぼ全ての滅菌ロットで安全性および品質に問題がないことを確認いたしました。しかしながら、無菌試験の判定過程に疑義が認められた医療機器製品がごく一部存在することが確認されました。したがいまして、無菌試験の判定過程に疑義がある医療機器製品を除き、医療機器製品の安全性および品質に問題はないと判断し、自主回収対象製品の範囲を縮小するとともに、判定過程に疑義がある医療機器製品につきましては、念のため自主回収を継続することといたしております。
（２）電子線滅菌医療機器製品につきましては、滅菌に関する社内の条件設定に不備があることが判明しました。全ての電子線滅菌医療機器製品につきましては、電子線照射は実施されておりますが、10＾-6の無菌性保証水準の担保が確実ではないため、念のため回収をお願いしております。
つきましては、別紙にお示しする回収対象医療機器製品がございましたら、回収にご協力くださいますようお願い申し上げます。
回収対象医療機器製品が使用された場合、10＾-6の無菌性保証水準の担保が確実ではないため、感染症等の健康被害を引き起こす可能性も否定できませんが、電子線照射またはEOG滅菌工程を通過していることから、重篤な健康被害のおそれはないと考えております。現在のところ、回収対象医療機器製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。
ご使用頂いております方々におかれましては、多大なご迷惑とご心配をおかけいたしますことを、深くお詫び申し上げますとともに、回収に何卒ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。
今後は、再発防止に向け、品質管理体制の一層の強化に努めてまいりますので、何卒ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。
【お客様お問合せ窓口】
大阪市中央区谷町二丁目６番４号
川本産業株式会社 自主回収窓口
TEL:06-6946-5401（平日9：00～17：00）
