品質管理
国際品質規格「ISO13485」および
欧州品質規格「CEマーキング・MDD」の認証を取得しています。
下記の品目について、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格「ISO13485」の認証を取得しています。
現在の「ISO13485」認証取得品目
・腹鏡視下臓器圧排用スポンジ「エンドラクター®」
・腹腔鏡下臓器保護用スポンジ「エンドサポート®」
・腹腔鏡下吸液用スポンジ「KAIMEN®」
・脳神経外科用シート「滅菌ベンシーツ®」
・セットパック
・鋼製小物
下記の品目について、欧州品質規格「CEマーキング・MDD（欧州医療機器指令）」の認証を取得しています。
現在の「CEマーキング・MDD」認証取得品目
・腹鏡視下臓器圧排用スポンジ「ENDORACTOR®」
・腹腔鏡下臓器保護用スポンジ「ENDOSUPPORT®」
・腹腔鏡下吸液用スポンジ「KAIMEN®」
